崗位職責: 1、按GMP要求,負責質量類日常工作的處理; 2、負責原輔料、包裝材料的驗收、取樣、入庫、貯存的放行審核,組織對合格供應商的質量審計; 3、負責工藝規程、批生產記錄,批檢驗記錄進行審核; 4、負責審核不合格品處理程序,對不合格產品的處理具有建議權; 5、負責會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行績效評估; 6、負責評價回顧原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據,負責產品質量技術、質量回顧的審核工作; 7、負責用戶訪問與質量投訴處理工作,負責質量審計及官方檢查的準備工作; 8、定期組織召開質量分析會,負責質量偏差/事故的處理,超標、超限數據的調查工作,協助總工按照已制定的標準完成公司新產品的研制及產品質量改進工作,完成工藝變更、物料變更的審核批準工作; 9、負責對微小變更、次要偏差、一般CAPA的措施批準及措施執行的批準; 任職資格: 1、藥學及相關專業本科以上學歷; 2、QA、QC及生產相關經驗; 3、具備GMP意識,熟悉各類GMP法規及指南; 4、能夠審核出體系存在的GMP問題,對于各類GMP問題能夠提出具有指導性的解決思路; 5、具有解決復雜問題的能力。
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